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公司順利通過藥品生產許可證換證現場驗收檢查

發布時間:2014-11-15 15:00:35 來源:本站 作者:超級管理員

2013年11月15日寧夏食品藥品監督管理局專家組一行對我公司原料藥許可證變更增加藥品生產許可范圍的情況進行了驗收檢查。 
本次(ci)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)內(nei)容主要(yao)(yao)圍繞藥(yao)品(pin)(pin)(pin)許(xu)可證變(bian)更增加維生(sheng)(sheng)素(su)B2和(he)腺苷鈷胺(an)事項的相(xiang)關工作開展,檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員嚴格(ge)按照2010年版GMP要(yao)(yao)求和(he)自(zi)治區食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju)(ju)(ju)制定的許(xu)可證驗收檢(jian)(jian)查(cha)(cha)條款進行,在檢(jian)(jian)查(cha)(cha)過程(cheng)中檢(jian)(jian)查(cha)(cha)人(ren)員通過對(dui)我公(gong)司(si)在企業負責(ze)人(ren)、質量(liang)負責(ze)人(ren)、生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)質量(liang)檢(jian)(jian)測人(ren)員資(zi)質、生(sheng)(sheng)產(chan)廠房、設(she)施布局(ju)(ju)(ju)和(he)環境衛(wei)生(sheng)(sheng)、生(sheng)(sheng)產(chan)工藝(yi)布局(ju)(ju)(ju)和(he)流程(cheng)、生(sheng)(sheng)產(chan)、檢(jian)(jian)驗設(she)備儀(yi)器管(guan)理和(he)校驗、物料(liao)和(he)產(chan)品(pin)(pin)(pin)倉(cang)儲、質量(liang)管(guan)理文(wen)件和(he)制度(du)建設(she)等方面(mian)進行文(wen)件查(cha)(cha)閱和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha),我公(gong)司(si)符合藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可相(xiang)關條件和(he)要(yao)(yao)求。

本次藥品生(sheng)產(chan)(chan)許可證變更增加范圍的的檢查和驗收并(bing)取(qu)得證書,標(biao)志著我(wo)公(gong)(gong)司(si)維生(sheng)素B2和腺苷鈷胺(an)具備了原料(liao)藥的生(sheng)產(chan)(chan)條件,我(wo)公(gong)(gong)司(si)將嚴格按照(zhao)國(guo)家有關藥品生(sheng)產(chan)(chan)管理規范要求積極籌(chou)備新版藥品GMP認(ren)證檢查工作(zuo),爭取(qu)早日完成(cheng)認(ren)證并(bing)投入生(sheng)產(chan)(chan)銷售(shou)。